目前基亞的MAGICELL-NK（自然殺手）細胞已經獲得許可於義大醫院、柳營奇美醫院及花蓮慈濟醫院實施。 基亞與日本MEDINET是在去年9月簽訂專屬授權合約，取得MEDINET免疫細胞GDT細胞在台灣的獨家授權，經過一年多的技術移轉與資料準備，於2日正式向衛服部提出細胞治療技術計畫申請，核准實施後將能對癌症病友提供一個新的治療選擇。 目前基亞的MAGICELL-NK （自然殺手） 細胞已經獲得許可於義大醫院、柳營奇美醫院及花蓮慈濟醫院實施。 新納入的MAGICELL-GDT 細胞，可以對無法接受NK治療或者癌細胞轉移到骨頭的病患，提供一個新的治療方案。 Ltd公司針對Gamma-delta T 細胞(γδT /GDT細胞)的專屬授權，並於2020年初，完成 γδT細胞治療技術的技術轉移，並將在台灣展開相關的臨床試驗 (特管辦法)與其應用開發。 基亞細胞治療 另外，以癌症治療為首要標的基亞，主攻自體自然殺手細胞（Magicell-NK）於實體惡性腫瘤治療的技術，已與永長欣診所、義大醫院體系、花蓮慈濟等醫院合作送件，首件個案是大腸癌，預計待主管機關核准後即可於醫院端開始應用。
台灣在2018 年9 月6 日衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》（簡稱《特管辦法》），其中開放6 種免疫細胞之臨床應用，讓台灣正式進入細胞治療之新紀元，也讓國人有更多的選擇來治療癌症。 基亞與義大醫療體系的合作案，將由義大旗下的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院負責執行醫療技術診治，基亞擔任細胞製備廠商，共同推動細胞治療於癌症病患的臨床應用。 基亞（3176）與義大醫療昨（12）日簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。 目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中，中部/東部現在與特定醫療院所討論細節中，其他尚有多家接洽討論中，也在洽談海外授權及合作。
基亞細胞治療: 基亞去年營收創歷年新高 授權金入帳貢獻
2018年12月義大癌治療醫院與基亞生物就有合作要提出細胞治療技術計畫，衛福部於2020年2月3 日正式公告核准，這也是特管法首例通過自體NK治療癌症的治療。 至於新藥OBP-301是與日本Oncolys共同進行臨床開發，中晚期肝癌第一期臨床試驗在台灣與韓國進行，黑色素細胞癌二期臨床試驗於美國執行，食道癌合併放射療法的一期臨床試驗在美國執行，已經著手二期臨床試驗規劃。 隨著與醫院合作細胞治療技術計畫，基亞已陸續向衛福部提出申請，加上與香港中基策略聯盟，關鍵原料（培養基）將可望自第三季起出貨，法人預期基亞的細胞治療下半年將開始創造營收。 特管辦法已開放NK、CIK、DC、GDT細胞等種類的免疫細胞，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人的自體免疫細胞治療，但截至目前為止，僅核准CIK及DC，NK及GDT細胞的需求仍未獲滿足。 此外，陳燦堅透露，高端也會規劃以「CDMO（委託開發製造）」為其他細胞治療開發廠商提供產能開發與協助，除了已加入策略合作的基亞、台寶之外，高端也持續與其他細胞治療業者接洽中，期望結合台灣生技實力，共同打造細胞治療產業大聯盟。 所謂癌症的細胞治療法，是從人體中抽取血液或組織，分析出所要取用的細胞，例如：T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人士在GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室中，經過嚴密的生技實驗流程，複製出可供患者使用的足量細胞，再注射回人體，以達到治療癌症的功效。
OBP-301是日本Oncolys和基亞共同研發製造，Oncolys在2008年在美國完成多種實體腫瘤的一期臨床試驗，目前基亞與Oncolys在台灣、韓國，共同執行肝癌一期臨床試驗，預計今年完成收案，並進行資料分析。 基亞指出，NK細胞是人體免疫系統中對抗癌化、老化及病毒感染的第一道防線，也是免疫系統中最強的殺手細胞。 基亞自主開發的Magicell-NK，不使用基因改造技術與傳統的餵養細胞 基亞細胞治療 （feeder cell），即能大幅提高NK細胞的數量及毒殺癌細胞效力，預期能為病患提供更安全與有效的癌症新治療選項。
基亞細胞治療: 公司組織
目前基亞已經與義大癌治療醫院、花蓮慈濟醫院、永長欣診所簽訂細胞治療合約且依特管辦法提出細胞治療施行計畫，並持續與其他醫療院所洽談合作，將陸續完成簽約與細胞治療施行計畫申請。 台灣的特管辦法目前已核准NK, CIK, DC, gamma-delta T等免疫細胞用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人的自體免疫細胞治療。 基亞獨立開發的免疫細胞培養技術，不使用具風險的基因改造物質，而且能有效地提高免疫細胞的數量及毒殺癌細胞能力。 基亞表示，與日本MEDINET簽訂專屬授權合約，取得免疫細胞GDT細胞在台灣的獨家授權，未來將依據特管辦法提出細胞治療技術計畫並於基亞的CPU(細胞製備場所)生產GDT細胞供病患使用。 高端總經理陳燦堅表示，目前符合「細胞治療特管辦法」下的項目，只需在符合GTP（人體細胞組織優良操作規範）的實驗室下進行生產即可，但預期今年在「再生醫療製劑條例」通過後，未來所有細胞治療（含特管法）項目，都須符合PIS/C GMP（工廠規範），也就是廠商需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞生產規範，這將給予高端機會。
(ii) 藉由細胞表面表現死亡配體(Death Ligand)與癌細胞表面之死亡受器(Death Receptor)結合，進而驅動癌細胞之凋亡。 (iii) 基亞細胞治療 可藉由分泌TNF-α與IFN-γ等細胞激素來調控其他免疫細胞的功能，如T細胞及樹突狀細胞，進而強化抗癌能力。 (iv) 若有抗體與癌細胞表面抗原結合時，NK細胞可藉由其表面之Fc受器(CD16)和抗體分子之Fc部位結合而靠近癌細胞，進而毒殺癌細胞，此現象又稱為抗體依賴性細胞毒殺(Antibody-dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC)。
基亞細胞治療: 公司訊息
後續研究發現，NK細胞除了可以毒殺癌細胞之外，還可以殺死被病毒感染之細胞、癌化之細胞及老化或受壓力之細胞(Stressed Cells)(4)。 只是很可惜，目前已核准上市的癌症免疫治療藥物，僅對約20% 左右的病人有效，也就是仍有大約80% 之病患仍然缺乏有效的治療方式。 再生醫療法案推動多年，近兩年才有大幅進展，其中，再生醫療雙法已完成立法院初審，大原則方向包括困難細胞的製造由國家級細胞庫提供給業界、訂出研發獎勵措施、成立再生醫療審議會，目前法案也進入政黨協商階段。 未來國內也可以引進CAR-T 治療，但現在治療費用比起免疫檢查點抑制劑、細胞療法更高，一次療程需要將近四十多萬美金。 免疫細胞療法的蓬勃發展，為癌症治療又寫下了一頁新的篇章，未來病友可選擇的治療方式勢必更多元也更加個人化。
引爆熱潮的細胞療法，繼日本在2014年通過再生醫療安全確保法後，台灣也在去年通過特管法，成為亞洲第二個有專法的國家，而大陸也在今年3月提出法案，香港雖然透過細胞治療用於抗衰老、防病抗癌已有多年，但今年2月也祭出新法公告。 就四個地區法規來看，台灣是最嚴格，也僅限於自體使用，對實驗室和工廠的審查最嚴謹，加上具備有國際競爭力的醫療水準，進軍海外市場將十分吸睛，基亞攜手中基集團，未來的技術提供將不限定適應症及細胞種類，且未限制自體或異體使用下，對業績將有很大的加分效益。 目前基亞已與義大癌治療醫院、花蓮慈濟、永長欣診所簽訂細胞治療合約且依特管辦法提出細胞治療施行計畫，並持續與其他醫療院所洽談合作，將陸續完成簽約與細胞治療施行計畫申請。 基亞（3176）、高端（6547）昨（19）日在法說會中宣布搶進，除了建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。 基亞集團執行董事歐朝銓表示，台灣是全球繼日本之後第二個有細胞治療專法的國家，受惠日本經驗，台灣細胞治療定義範圍清楚，要求GTP規範的實驗室，也比日本嚴謹，加上台灣的醫療技術水平，細胞治療不僅在3－5年內都是熱門的話題，也可望成為觀光醫療重要來源，預計實驗室需求將嚴重不足。 歐朝銓說，目前基亞斥資5千萬元興建符合GTP規範的細胞製備實驗室，正等待衛福部認證中，而高端疫苗董事會則已通過投資1億元，在竹北廠打造高規格的細胞培養實驗室；由於高端已累積數十年細胞製程放大經驗，針對細胞治療製程操作與細胞疫苗量產，銜接障礙不高，預期明年第三季起即有機會申請送件。
基亞細胞治療: 國際生醫新聞
歐朝銓表示，基亞的細胞治療初期專攻自體自然殺手細胞（Autologous NK），而高端跨足的細胞治療領域則含蓋特管法通過的6項細則，與基亞母公司營運並不衝突，甚至可相互合作或結盟其它生技廠或醫院，而且高端的產能是基亞的4、5倍，未來都是合作的後盾。 就特管法規範，細胞治療技術必須由醫療院所提出申請，醫事司受理申請，風管組查核生產場所，可委託合格廠商生產，更關鍵是可以向病人收費。 目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中，中部╱東部現在與特定醫療院所討論細節中，其他尚有多家接洽討論中，也在洽談海外授權及合作，另外，治療產品的臨床試驗則預計2019年執行。 高端則除了新布局的細胞治療可望在明年下半年見成果外，由於腸病毒、登革熱疫苗和抗呼吸道融合病毒RSV生物相似藥等正在臨床中的產品，2020年起才能陸續上市銷售；為此，該公已積極以四價流感疫苗、竹北廠開發下游充填業務、和東南亞等地區的疫苗授權或合作案，做為2019年的業績來源。 【時報記者王逸芯台北報導】基亞(3176)與日本上市公司MEDINET合作的GDT(Gamma-Delta T)細胞，已經於今(2)日與新光吳火獅紀念醫院(新光醫院)合作，向衛福部提出細胞治療技術計畫申請。
此次合作合約的簽署，顯示海外業界對基亞生技所研發的細胞治療技術的肯定，透過此次合作，中基集團充實了其醫療版圖的服務項目，而基亞則邁出拓展海外業務的第一步。 基亞生技官網指出，基亞1999年底成立，鎖定亞洲重大疾病「肝病」與「癌症」兩大領域的新產品為開發核心，經多年耕耘，逐漸發展全方位生物醫藥集團，事業涵蓋新藥臨床開發、創新生物醫藥研發平台、分子檢測、細胞培養疫苗科技、學名藥生產行銷等。 為提供癌症病患便利且多元的細胞治療服務，基亞已與義大癌治療醫院、永長欣診所、花蓮慈濟醫院、醫者診所、彰化基督教醫院、柳營奇美醫院、洛桑醫學診所及大里仁愛醫院等8家醫療機構合作申請特管辦法。 基亞細胞治療 免疫細胞療法是運用病人自身的免疫系統中的細胞來攻擊腫瘤細胞，讓自己的免疫系統成為治療癌症的藥物。
基亞細胞治療: 高端疫苗、基亞及台寶生醫簽訂策略聯盟協議，共同研究開發細胞治療技術及產品
隨著主導項目在歐洲獲得上市許可，Atara 成為領先的同種異體 T 細胞免疫療法公司，旨在為醫療需求未得到滿足的患者快速提供現成的治療。 該平台利用 EBV T 細胞的獨特生物學特性，並有能力通過結合工程 CAR（嵌合抗原受體）或 TCR（T 細胞受體）來治療廣泛的 EBV 相關疾病或其他嚴重疾病。 基亞指出，特管辦法已開放NK（自然殺手細胞）、CIK（細胞激素激活殺手細胞）、DC（樹突細胞）、GDT細胞等種類的免疫細胞，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人的自體免疫細胞治療。
基亞表示，本投資案擬發揮本公司在細胞治療之專長與經驗，基本上合資公司部分，基亞占45%，而大陸合作夥伴東源華信占 55%，主要是考慮到中國在法規政策的因素，借重東源華信(北京)資本管理有限公司等在地的管理及業務開發經驗，結合雙方優勢，進而降低企業營運風險並拓展大陸細胞治療市場。 這種方式其實早在一九七○年代細胞培養技術開始後，就已經有人開始嘗試，只不過早期技術尚不成熟，細胞擴增的品質與數量都很有限。 二來，這樣的治療思維仍然是將重點放在免疫細胞的強化，卻未能解決免疫反應受到癌細胞抑制的困境，因此，細胞療法過去並不被看好，也一直未被納入癌症常規的治療選項中。 這幾年，隨著免疫檢查點抑制劑的出現，免疫治療已可說是繼手術、放、化療與標靶藥物之後，第五種抗癌的主力。
基亞細胞治療: 韓國跌出世界10大經濟體 今年重返機會渺茫
由於不同的免疫細胞各有不同的作用機制及治療程序，而且目前的《特管辦法》對癌症的治療也只是有條件地開放，因此並非所有的癌症病人都適合接受《特管辦法》規定下的免疫細胞治療。 另外，針對肝癌PI-88後續發展，基亞表示，該新藥三期臨床試驗已經完成後續追蹤研究資料蒐集，並進行分析中，目前也尋求對外授權及合作開發。 據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果，國內的各家廠商實際醫療表現的優劣屆時將一目了然。 震泰及育世博在106年加入DCB(台灣的生技中心)開發的CAR-T治療技術平台，並以策略聯盟方式，結合震泰最新一代無病毒載體技術及育世博則利用抗體結合細胞治療的創新概念，期待大幅縮短治療流程並降低治療費用及改善現有細胞免疫治療之不足。 EBV T 細胞特異性靶向 EBV 感染的細胞，EBV T 細胞的自然屬性提供了潛在的好處，包括傷害正常組織的可能性低以及能夠在體內持續足夠長的時間來對抗疾病。
- 基亞集團執行董事歐朝銓表示，高端已建置全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，聯盟的效益將可創造多贏，目前也積極號召同業加入，做大細胞治療大餅，打造台灣另一個在國際舞台爭光的醫療技術和品質。
- 因此現在大多數研究者都同意γδT細胞同時兼具先天免疫反應與後天免疫反應之特徵與功能，是兩大免疫反應之間執行溝通與擔任橋梁角色的重要細胞之一。
- 臨床的作法是先從病患的血液，分離出富含淋巴細胞的單核球細胞，再將樹突細胞、自然殺手細胞或殺手T細胞與特定的細胞激素、腫瘤抗原共同培養，藉此活化、增殖免疫細胞，最後再輸入回患者體內。
- (ii) 藉由細胞表面表現死亡配體(Death Ligand)與癌細胞表面之死亡受器(Death Receptor)結合，進而驅動癌細胞之凋亡。
- 除了CIK及DC之外，NK也正式加入癌症細胞治療的競爭，目前治療的價格都要破百萬，目前義大和基亞通過的自體NK治療費用為120萬，而究竟治療成效如何有待日後實際治療案例驗證。
- EBV T 細胞可用於研究與 EBV 相關疾病，例如某些血癌和多發性硬化症 (MS)。
其他台廠包括三顧 (3224-TW)、向榮 基亞細胞治療 (6794-TW)、訊聯 (1784-TW)、基亞 (3176-TW)、路迦生醫 (6814-TW)、光晟生技 (7561-TW)、國璽幹細胞 (6704-TW)、沛爾等也都有展開布局。 此外，治療過程中患者也會出現很激烈的免疫反應，包括可能危及生命的發炎、發燒、低血壓或呼吸衰竭，嚴重時甚至導致死亡。 歐洲的點頭並不一定意味著 Ebvallo 將贏得 FDA 的批准，不過公司表示將在2023年的第一季就會跟投資人報告FDA是否批准更清楚的訊息。
基亞細胞治療: 細胞治療
此外，γδT細胞也可以藉著分泌TNF-α、IFN-γ以及IL-17來調節免疫系統，也可以扮演類似樹突細胞的角色，將腫瘤抗原呈現給αβT細胞(活化αβT細胞抗癌的功能)及B細胞(促成B細胞進行抗體轉型(Isotype-switching))。 ΓδT細胞在先天免疫方面的功能與自然殺手(NK; natural killer)細胞非常相似，不僅細胞表面表達各種典型的NK受器，例如NKG2D，而且對受壓力損傷的細胞、突變的細胞、受病毒感染的細胞以及癌細胞都有毒殺的作用。 背景 PI-88是磺酸化單磷酸甘露寡聚糖，具拮抗血管生成生長因子（VEGF，FGF-1和FGF-2）(圖一)並阻斷乙醯肝素酶在細胞外基質（ECM）中裂解硫酸肝素之作用，進而抑制腫瘤生長和預防腫瘤細胞擴散 (圖二)。 二期臨床試驗顯示使用PI-88對肝癌腫瘤切除術後患者的耐受性良好，投予160mg /天的劑量為安全並具顯著延長”無疾病存活期”（DFS）的療效。
在治療程序方面，由義大醫院收入病人，抽取患者的血液，再由基亞萃取、製備NK自然殺手細胞，一個療程打五到六劑、每劑暫定收費約25萬元，再由基亞向義大醫院拆分，認列營收。 一般常見的T細胞具有由α-鏈及β-鏈組成的T細胞受器(TCR; T cell receptor)，因此稱為αβT細胞，而有另外一群數量較少的T細胞(約占周邊血液中T細胞的1-5%左右) ，他們的TCR是由γ鏈及δ鏈組成的，因此被稱為γδT細胞。 ΓδT細胞主要分佈於腸道黏膜、皮膚及其他黏膜組織，不僅參與許多免疫反應也扮演免疫調節的角色，例如發炎反應與可直接辨識癌細胞進而將癌細胞殺死。 由於γδT細胞辨識抗原時反應快速又不受HLA分子之限制 (MHC restriction)，因此屬於天生免疫反應 (Innate immunity) 的一員。 後來又發現γδT細胞可藉著分泌各種因子來活化後天免疫 (Adaptive immunity) 系統中的T細胞和B細胞，而且它們有時候又會表現出記憶型之免疫反應，這些又是後天免疫反應的特徵。 因此現在大多數研究者都同意γδT細胞同時兼具先天免疫反應與後天免疫反應之特徵與功能，是兩大免疫反應之間執行溝通與擔任橋梁角色的重要細胞之一。
基亞細胞治療: 細胞治療法規
海外布局採用提供分析服務並銷售關鍵原料的模式；108年5月起與香港中基集團的合作進展順利、業務量持續增加，未來將採用相似的模式拓展大中華及海外市場。 基亞表示，目前該公司的GTP實驗室產能，再加上合作夥伴高端疫苗的培養產能，短期內仍足夠因應癌症患者的治療需求。 基亞3日公告，該公司因應〈特管法〉所建置的「GTP實驗室的細胞製備場」正式獲衛福部認可， 下一步，基亞與義大醫院合作的「NK自然殺手細胞癌症治療方案」，最快本季開始貢獻營收，估下季貢獻幅度將擴大。
據目前衛福部於106年12月28日公布的最新資料-2015年癌症登記報告，新發癌症人數為10萬5156人，其中癌末患者約2萬人，以每人每年單次治療費用50~100萬元計算，保守估計台灣癌症細胞治療市場約有100~200億新台幣的規模。 基亞指出，該公司的細胞治療技術為「自體自然殺手細胞」（Magicell-NK），主要適應症領域為「實體癌第四期」，包括結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌等。 長聖的異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）可應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19；永昕則預計三年內擴充細胞治療產品(如：貼附式幹細胞)產程開發；三顧攜手義大的「膝軟骨細胞治療」成果也將朝向異體研發。 它們在1970年代被發現具有毒殺癌細胞之特性，且事先不需要經過教育或致敏(Priming)的過程，因此遂有自然殺手細胞之名稱。
